醫(yī)療器械車間
發(fā)布日期: 2018/12/15 11:10:42
醫(yī)療器械GMP車間解決方案:
1
2
3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制
GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室
2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分
A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)
B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域
C級(jí)和D級(jí):指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國(guó) GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
|||
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級(jí) |
3520(ISO5) |
20 |
3520(ISO5) |
20 |
B級(jí) |
3520(ISO5) |
29 |
352000(ISO7) |
2900 |
C級(jí) |
352000(ISO7) |
2900 |
3520000(ISO8) |
29000 |
D級(jí) |
3520000(ISO8) |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室
醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照:
1
2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3
4
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6
7
GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室
醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題:
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分:
凈化車間溫度和相對(duì)濕度:
無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí)
凈化車間風(fēng)量
在潔凈室體積確定的情況下
凈化車間懸浮粒子、浮游菌
測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度
凈化車間溫度:
潔凈室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因
凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù):
醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定
,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。
GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室
GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室
醫(yī)療器械GMP車間管控總要求:
(1)表面平滑;
(2)表面有耐磨性
;(3)良好的熱絕緣性
;(4)不易產(chǎn)生靜電;
(5)不吸濕
,不透濕;(6)吸聲性好;
(7)容易加工
;(8)表面不易附著灰塵
;(9)容易除去附著的灰塵。
推薦閱讀更多+
-
地址:Address
河南省鄭州市高新區(qū)電子電器產(chǎn)業(yè)園龍鼎企業(yè)中心
-
郵箱:QQ
1304317773@qq.com
-
電話:Phone
熱線:135-9258-0988
河南豫凈環(huán)?div id="m50uktp" class="box-center"> ?萍加邢薰? 版權(quán)所有 ICP備:豫ICP備18044396號(hào)-2