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醫(yī)療器械車間

發(fā)布日期： 2018/12/15 11:10:42

醫(yī)療器械GMP車間解決方案：

、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械

，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì)

，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄

。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的

、可控的環(huán)境（GMP車間）下進(jìn)行。

、對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械

，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程

，能將污染降低并保持一致的控制水平

，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程

。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別

。

3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制

。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品

、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件

。

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2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)

，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域

，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)

，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域

。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)

中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品

，第三章

，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級(jí)	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20
B級(jí)	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900
C級(jí)	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000
D級(jí)	3520000（ISO8）	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

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醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：

、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

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醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)

、安裝

、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)

；

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分：

凈化車間溫度和相對(duì)濕度：

無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí)

，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%

，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)

。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備

。

凈化車間風(fēng)量

、換氣次數(shù)、靜壓差：

在潔凈室體積確定的情況下

，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定

，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值

。系統(tǒng)總送風(fēng)量

、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)

，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門開度來(lái)實(shí)現(xiàn)

。

凈化車間懸浮粒子、浮游菌

、沉降菌：

測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度

、風(fēng)速、換氣次數(shù)

、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求

，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子

、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度

、相對(duì)濕度

、風(fēng)速、換氣次數(shù)

、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候

，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試

。只有這樣

，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室

，為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性

、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子

、微生物測(cè)試時(shí)

，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度

、換氣次數(shù)

、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

凈化車間溫度:

潔凈室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因

，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo)

，忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過(guò)程中

，必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正

，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件

，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

。

凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù):

醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定

，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求

，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量

，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用

。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效

、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力

、效率宜接近。

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醫(yī)療器械GMP車間管控總要求：

（1）表面平滑；

（2）表面有耐磨性

；

（3）良好的熱絕緣性

；

（4）不易產(chǎn)生靜電；

（5）不吸濕

，不透濕

；

（6）吸聲性好；

（7）容易加工

；

（8）表面不易附著灰塵

；

（9）容易除去附著的灰塵。

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